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首款國產(chǎn)3CL新冠藥先諾欣今起供應醫院

2023-02-12 00:19:25 來(lái)源:中國新聞網(wǎng) 作者: 點(diǎn)擊圖片瀏覽下一頁(yè)

 2月11日,首款國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng )新藥先諾欣上市投產(chǎn)儀式分別在江蘇、海南兩地舉行。即日起,先諾欣將陸續供應各醫療機構,滿(mǎn)足新冠感染者急需。

首款國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng )新藥先諾欣上市投產(chǎn)

  2023年1月28日,先諾欣獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準在中國附條件上市,先聲藥業(yè)立即啟動(dòng)生產(chǎn)程序并迅速完成所有生產(chǎn)環(huán)節。在產(chǎn)能爬坡階段,先聲藥業(yè)在相關(guān)數據支持下,將首批先諾欣優(yōu)先用于國內用藥需求較大的區域。

  在投產(chǎn)上市儀式現場(chǎng),臨床專(zhuān)家表示,當前國內新冠疫情雖處于“低位、多地零星散發(fā)”態(tài)勢,但不應掉以輕心,當群體免疫屏障隨體內抗體濃度衰減而消失后,還存在下一波新冠疫情的可能,我們必須嚴陣以待。期待先諾欣®將成為抗擊下一階段新冠疫情的又一有效手段,F在經(jīng)濟發(fā)展態(tài)勢強勁,社會(huì )生活漸趨正常,希望先諾欣成為助力中國經(jīng)濟蓬勃發(fā)展、免除社會(huì )大眾后顧之憂(yōu)的強大科技力量。

  降低病毒載量超96%,先諾欣“抗病毒”優(yōu)于進(jìn)口同類(lèi)3CL口服藥

  先諾欣®于1月28日獲國家藥品監督管理局(NMPA)特別審評審批在中國附條件上市,批準文號國藥準字H20230001,成為2023年國家藥監局批準的第一個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥,也是我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權的3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒藥物。該藥物由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物所、武漢病毒所合作研發(fā),在中日友好醫院、復旦大學(xué)中山醫院、武漢金銀潭醫院、深圳三院、山東千佛山醫院等全國各地43家醫院開(kāi)展臨床研究,是國內迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的注冊臨床。

先諾欣®于1月28日獲國家藥品監督管理局(NMPA)特別審評審批在中國附條件上市

  據公開(kāi)披露的臨床研究數據,先諾欣與進(jìn)口3CL抗新冠口服藥具有相似的安全性、更為卓越的有效性證據,具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉陰時(shí)間、3CL靶點(diǎn)更為安全可靠等三大特點(diǎn)。在接受完整的5天療程治療后,與安慰劑組相比,先諾欣組病毒載量顯著(zhù)下降1.43log10拷貝/mL(96.28%);而進(jìn)口同類(lèi)3CL靶點(diǎn)抗新冠藥在類(lèi)似實(shí)驗中病毒載量下降0.868log10拷貝/mL(86.4%),比先諾欣低了近10個(gè)百分點(diǎn)。同時(shí),安全性數據亦顯示,先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。

  中國科學(xué)院饒子和院士介紹,“先諾欣靶向冠狀病毒復制過(guò)程中關(guān)鍵蛋白酶3CL,盡早服用能夠快速并大幅降低病毒載量,因為其極強的抗病毒活性,先諾欣有助于縮短新冠感染者的病程,幫助新冠感染者核酸更快轉陰”。

  “先聲藥業(yè)國家重點(diǎn)實(shí)驗室”聚焦國家重大戰略需求的成果

  先諾欣研發(fā)由先聲藥業(yè)國家重點(diǎn)實(shí)驗室主導。據了解,該實(shí)驗室是由科技部2015年批準組建、由企業(yè)牽頭建設的國家重點(diǎn)實(shí)驗室。近年來(lái),該實(shí)驗室聚焦國家重大戰略需求,持續加大人才引進(jìn)和研發(fā)投入,新冠疫情發(fā)生后,立即組織科研攻關(guān)小組,針對多個(gè)抗新冠病毒靶點(diǎn)進(jìn)行研究,確定了以3CL蛋白酶抑制為主要研究方向的攻堅計劃。

  經(jīng)過(guò)一年多的科技攻關(guān),將一個(gè)處于臨床前的苗頭化合物經(jīng)由臨床I期安全性試驗,Ib期初步療效探索試驗,以及II/III期療效安全性確證試驗,研發(fā)出先諾欣,并最終于2023年1月28日獲國家藥監局附條件批準上市。

  “先諾欣從立項到成功獲批僅用了短短14個(gè)月,成為首款國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)的1類(lèi)創(chuàng )新藥,說(shuō)明中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新能力正在快速提檔升級”,業(yè)內人士分析認為。中國工程院王廣基院士也表示,先聲藥業(yè)國家重點(diǎn)實(shí)驗室快速響應國家重大戰略需求,及時(shí)組織科研攻關(guān)團隊,高效推動(dòng)先諾欣®項目研發(fā),“是把論文寫(xiě)在祖國大地上的生動(dòng)踐行”。

  參加上市投產(chǎn)儀式的南京市委常委、江北新區黨工委書(shū)記楊學(xué)鵬表示,“先諾欣打破了進(jìn)口藥主導市場(chǎng)的局面,為廣大新冠患者帶來(lái)更有效的治療手段。”。

  今日起陸續供應各醫療機構

  北京、湖北、四川等多省市疾控中心近日發(fā)布提示,當地新冠處于病例散發(fā)狀態(tài)。據悉,先諾欣獲批后,先聲藥業(yè)聚力全集團制藥力量,12天后即完成投產(chǎn)上市。

  “先諾欣的成功獲批并快速投產(chǎn)上市,彰顯先聲藥業(yè)社會(huì )責任和擔當”,?谑虚L(cháng)丁暉在上市儀式上表示,希望企業(yè)以市場(chǎng)需求為導向,進(jìn)一步挖掘潛力、擴大產(chǎn)能,盡力服務(wù)保障下一階段防疫藥品市場(chǎng)需求。

  據先諾欣臨床數據提示,盡早使用療效更優(yōu)。為幫助患者在“黃金72小時(shí)”內用到先諾欣,特別是老年人、免疫力低下、基礎疾病患者等脆弱人群、以及醫療條件較差的區域和偏遠地區藥物可及性,在初期產(chǎn)能爬坡階段,先聲藥業(yè)在相關(guān)數據支持下,將首批先諾欣®優(yōu)先用于國內用藥需求較大的區域,盡最大努力提升先諾欣®可及性。

  作為首款國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng )新藥,先諾欣的醫保政策受到高度關(guān)注。2月8日,國家醫保局發(fā)布通知:先諾欣等國產(chǎn)新冠藥屬于第十版診療方案范圍。先諾欣進(jìn)入國家臨時(shí)醫保,納入本省份基本醫;鹬Ц斗秶,支付至2023年3月31日。目前,先諾欣的定價(jià)為750元每盒/療程,同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品輝瑞Paxlovid為1890元/療程。

  “新冠奧密克戎毒株的持續變異,為我國疫情防控帶來(lái)挑戰,先諾欣因為其極強的抗病毒活性,有助于縮短新冠感染者的病程,為我國下一階段疫情防控提供了有效應對手段,也增強了我們的信心。”中國科學(xué)院饒子和院士表示。

責任編輯: 任志強
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